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魯械資訊
互聯網信息服務資格證書申報資料
2020-11-16
魯械咨詢代辦醫療器械注冊:醫療器械互聯網信息服務資格證書申報資料,友情提供,敬請參考。
GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
2020-11-13
魯械咨詢代辦醫療器械注冊和醫療器械生產許可提醒:GB 9706.1-2020 《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年5月1日實施,正進行醫用電氣設備產品開發的企業應注意。目 次前言 …………………………………...
臺式助行器一類醫療器械備案資料
2020-11-08
1概述本產品由支撐平臺、手轉圈、手柄、輪子、高度調節、制動裝置和折疊機構、座椅組成。無源產品。本產品用于行動障礙患者的輔助行走或站立,進行康復訓練。2適用范圍本產品用于行動障礙患者的輔助行走或站立,進行康復訓練。3工作環境臺式助行器在工作時
魯械無菌醫療器械生產潔凈車間(GMP)設計合規性審核服務
2020-11-07
魯械無菌醫療器械生產潔凈車間(GMP)設計合規性審核服務,魯械咨詢提供無菌凈化車間設計指導服務,避免潔凈車間設計不滿足要求,浪費資金和時間,先問問,再開工。
怎么辦理濟寧醫療器械經營證
2020-11-04
從事第三類醫療器械經營許可(許可證核發) 受理窗口濟寧市行政審批服務局事項名稱從事第三類醫療器械經營許可(許可證核發)辦理依據1. 《醫療器械監督管理條例》(2017年5月國務院令第680號)2. 《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品...
魯械義齒醫療器械生產軟件系統驗證確認報告
2020-11-02
魯械咨詢代辦醫療器械注冊和醫療器械生產許可提供《義齒醫療器械生產軟件系統驗證確認報告》,請參考。
怎么應對無菌醫療器械生產質量管理體系現場檢查
2020-10-25
無菌醫療器械現場檢查應對 怎么應對無菌醫療器械生產質量管理體系現場檢查,魯械咨詢代辦醫療器械注冊和醫療器械生產許可幾多年現場輔導經驗總結了一個隊現場檢查的文件和現場需要。
山東醫療器械生產許可證申報資料
2020-10-24
魯械咨詢代辦醫療器械注冊和醫療器械生產許可,提供山東省醫療器械生產許可證申報資料要求,敬請參閱。
魯械義齒醫療器械注冊檢驗樣品送檢要求
2020-10-22
魯械義齒醫療器械注冊檢驗樣品送檢要求,想進行義齒注冊,必須先進產品注冊檢驗,需要準備哪些資料呢?
34項醫療器械行業標準已經審定通過公布(2020年第108號公告)
2020-10-21
YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期內容見附件。醫療器械行業標準報送信息表 序號標準編號標準名稱
山東省醫療器械產品出口銷售證明
2020-10-16
根據《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》(原國家食藥總局2015年第18號通告)等相關文件要求,現將省藥監局出具的《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息予以公開。生產企業名稱證書編號產品名稱型號規格生產許可或備案憑證編號產品注冊或備案憑證編號...
魯械干擾電治療儀醫療器械注冊證怎么申報
2020-10-13
根據《醫療器械分類目錄》(2017年第104號公告),魯械干擾電治療儀屬于 09物理治療器械01電療設備/器具03低中頻治療設備,管理類別為Ⅱ類醫療器械,需向山東省藥品監督管理局申請二類醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。適用范圍:本治療儀...
第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
2020-10-11
第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄依據《醫療器械分類目錄》列出品種魯械咨詢代辦醫療器械注冊和醫療器械生產許可
醫療器械委托生產質量協議模板
2020-10-11
醫療器械委托生產質量協議模板 醫療器械上市許可持有人(以下簡稱持有人):xxx 醫療器械生產許可證編號:xxx統一社會信用代碼:xxx 住所(經營場所):xxx 郵政編碼:xxx 受托醫療器械生...
魯械醫用殼聚糖凝膠醫療器械注冊
2020-10-04
魯械醫用殼聚糖凝膠醫療器械注冊
手術包魯械醫療器械注冊證申報資料
2020-10-02
一次性使用無菌手術包一、概述根據國食藥監械[2003]310號文件規定,結合2002版《醫療器械分類目錄》、《國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告(2014年第12號)》和新版《醫療器械分類規則》,一次...
魯械有源醫療器械說明書常見要求
2020-09-28
有源醫療器械說明書常見要求,醫療器械說明書一般應當包括以下內容:魯械咨詢代辦醫療器械注冊和醫療器械生產許可
個性化匹配骨植入物及配套工具醫工交互質控審查指導原則
2020-09-24
個性化匹配骨植入物及配套工具醫工交互質控審查指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他技術論證方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研
3D打印患者匹配下頜骨假體注冊技術審查指導原則
2020-09-24
3D打印患者匹配下頜骨假體注冊技術審查指導原則為了更好地推動和規范3D打印患者匹配下頜骨假體的創新發展,指導注冊申請人進行3D打印患者匹配下頜骨假體產品的注冊申報,同時也為醫療器械監督管理部門對該類產品注冊申報資料的審評提供技術參考,特制定...
同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則(2020年修訂版)
2020-09-24
同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則(2020年修訂版)同種異體植入性醫療器械是以同種來源組織為原料加工或組成的產品。我國目前對同種異體植入性醫療器械產品組織供體的病毒篩選多采用檢測血清中病毒特異性抗體或抗原的方法,其中對...
友情鏈接
山東省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械質量監督檢驗中心
國家藥品監督管理局
國家醫療器械技術審評中心
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